Фомичев С. К.. Основы управления качеством (2002)

3.1. Три модели систем качества

(Стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)
Серия стандартов ISO 9000 включает в себя три стандарта, описывающих три системы качества, и двадцать два стандарта, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и построению систем. Выбор системы зависит от специфики предприятия. Стандарты, содержащие методические рекомендации и руководящие указания к выбору и особенностей построения систем качества, были рассмотрены в п. 2.3 гл. 2 разд. II. Системы качества описаны в следующих стандартах:
ISO 9001:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуговуванни.
ISO 9002:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуговуванни.
ISO 9003:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее випробуваннях.
На основе этих стандартов были разработаны национальные стандарты Украины ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 и европейские стандарты EN 29001, EN 29002, EN 29003. Требования указанных национальных стандартов Украины и европейских стандартов полностью соответствуют вимогам
международных стандартов ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
Как видно из названий стандартов, модели различаются тем, что система охватывает различные стадии петли качества (рис. 19). Требования стандарта ISO 9001 относятся ко всем стадиям витка качества, поэтому этот стандарт является наиболее полным. Он содержит все 20 элементов системы. Стандарты ISO 9002 и ISO 9003 содержат только часть элементов стандарта ISO 9001.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9001 предназначена для предприятий, которые охватывают своей деятельностью весь жизненный цикл продукции, т.е. все стадии проектирования, производства и эксплуатации. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары и услуги, разработанные ими же самими. Такие предприятия осуществляют техническое обслуживание и ремонт выпускаемой продукции. Примеры таких предприятий: машиностроительный завод, конфетная фабрика, экспертно-диагностический центр.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9002 предназначена для предприятий, не занимающихся проектированием. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары, приобретенные для реализации; стандартная продукция и услуги; продукция и услуги, выполняемые на заказ с предоставлением проекта. Примеры таких предприятий: магазин розничной торговли, состав, канцелярия, станция технического обслуговування.
Модель построения системы качества по стандарту ISO 9003 охватывает минимальное количество процессов, которые непосредственно влияют на качество конечного результата деятельности. Такой подход отражает существовавшие ранее взгляды на проверку качества. Поэтому рыночная ценность системы качества, созданной по стандарту ISO 9003, незначительна. В будущем этот стандарт может быть отменен. Если использование стандарта ISO 9003 не оговорено контрактом, заказом или другими установленными требованиями, стандарт не рекомендуется к використання.
Каждый из стандартов - ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 содержит четыре раздела:
1. Область застосування.
В этом разделе отмечается, что стандарт распространяется на предприятия, действующие на территории Украины, министерства, органы по сертификации. Оговорено, что стандарт содержит требования к системе качества и применяется в ситуациях, когда предприятие, организация, учреждение должно обеспечить соответствие установленным вимогам.
2. Нормативные посилання.
В этом разделе приведена нормативная ссылка на стандарт ДСТУ 3230-95 "Управление качеством и обеспечение качества. Термины и определения".
3. Визначення.
В этом разделе дано определение понятий "продукция", "тендер" и "контракт".
4. Требования к системе якости.
Этот раздел стандарта является наиболее значительным и объемным. В нем содержатся 20 пунктов с требованиями к системе качества (4.1-4.20).
Названия разделов и пунктов во всех трех стандартах одинаковы. Требования стандарта ISO 9001 сформулированы в виде 20 элементов (4.1-4.20). Требования стандарта ISO 9002 состоят из 19 элементов, а ISO 9003 - из 16. Таким образом, некоторые пункты стандарта содержат только наименование, но не содержат требований. Например, п. 4.4 "Управление проектированием" в стандарте ISO 9003 имеет следующее содержание: "Требования к системе качества, связанные с управлением проектированием, в этом стандарте не розглядаються.
Этот пункт введен с целью обеспечения единообразия нумерации пунктов с ISO 9001 ". В табл. 8 приведены полный перечень пунктов стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, в которых содержатся требования к системе качества. Нумерация и наименование пунктов соответствуют стандарту. По каждому подпункту отмечены возможны различные варианты содержания стандарта:
• стандарт содержит полный требование (отмечено знаком
"■")
стандарт содержит менее жесткое требование (отмечено знаком "□")
стандартом требование не предусмотрено (пустая ячейка таблицы).
Для облегчения понимания содержания систем качества по стандартам ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 двадцать элементов системы условно могут быть классифицированы на четыре группы по целевой направленности (рис. 20).
Группа I. Организационные и управленческие процедури.
Группа II. Процессы и методы управления продукцией (обрабатываемой, контролируемой, отбракованные, возвращенной потребителем и др.).
Группа III. Методы, методики и приборы контроля продукции и процесив.
Группа IV. Процессы витка качества (формирования качества на стадиях жизненного цикла продукции).
Такая классификация по четырем группам требований к обеспечению качества является условной и, как было, приводится для облегчения понимания материала. Поэтому рядом с каждым требованием, которое выражено отдельным пунктом стандарта, приводится стандартный порядковый номер.
Первая группа требований (до организационных и управленческих процедур) охватывает такие элементы системи.
4.1. Ответственность руководства - требования к деятельности и ответственности руководства в области обеспечения якости.
4.2. Система качества - требования к методам планирования и качества в соответствии с политикой якости.
4.3. Анализ контракта - требования к методам оценки контрактив.
4.5. Управление документацией и данными - требования к методам управления документацией и информацией. 4.14. Корректирующие и предупреждающие действия - требования к методам выполнения корректирующих и предупреждающих дий.
4.16. Управление протоколами качества - требования к методам управления протоколами якости.
4.17. Внутренние проверки качества - требования к методам планирования и проведения внутренних проверок системы якости.
4.18. Подготовка персонала - требования к методам управления подготовкой (обучением) персоналу.
Первая группа элементов является общей для всех трех моделей. Вторая группа требований (к процессам и методам управления продукцией) охватывает такие элементы системи.
4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем - требования к методам управления продукцией, поставляемой потребителем для укомплектования или аналогичной дияльности.
4.8. Идентификация и прослеживаемость продукции - требования к методам обеспечения идентификации и прославился-живаемость продукции.
4.12. Статус продукции по результатам инспекции и испытаний - требования к методам идентификации статуса продукции по результатам инспекции и випробувань.
4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям - требования к методам управления продукцией, не соответствующей требованиям к якости.
Вторая группа элементов является общей для всех трех моделей.
Третья группа требований (до методов, методик и приборов контроля продукции и процессов) охватывает следующие элементы системи.
4.10. Контроль и испытания - требования к методам проведения контроля и випробувань.
4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием - требования к методам управления контрольным, измерительным и испытательным обладнанням.
4.20. Статистические методы - требования к методам определения необходимости использования и процедур использования статистических методов. Третья группа элементов является общей для всех трех моделей. Четвертая группа требований (к процессам, формирующим качество на стадиях жизненного цикла продукции) охватывает следующие элементы системи.
4.4. Управление проектированием (нет в стандартах ISO 9002 и ISO 9003) - требования к методам управления проектуванням.
4.6. Закупки (нет в стандарте ISO 9003) - требования к методам проверки соответствия закупленной продукции установленным на нее вимогам.
4.9. Управление процессами (нет в стандарте ISO 9003) - требования к методам обеспечения управляемых условий для процессов производства, монтажа и технического обслуговування.
4.15. Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка, хранение и поставки продукции - требования к методам выполнения внутреннего обслуживания, складирования, упаковки, хранения и поставки продукции. 4.19. Техническое обслуживание (нет в стандарте ISO 9003) - требования к методам проведения технического обслуживания, проверки и отчетности. Четвертая группа элементов различна для каждой из трех систем. Требования ко всем стадиям витка качества определены только в стандарте ISO 9001.
Этапы построения системы якости
Систему качества целесообразно строить поетапно.
Анализ экономической целесообразности системы и принятия решения о построении системи.
Формирование политики, целей и задач в сфере якости.
Изучение требований стандартов ISO серии 9000. Выбор модели системи.
Назначение ответственных лиц и исполнителей. Подготовка специалистов по качеству.
Оценка процессов и деятельности на предприятии. Сопоставление с требованиями стандартов. Выявление и устранение невидповидностей.
Разработка общей структуры системы.
Разработка методик и процедур в соответствии с требованиями каждого элемента стандарту.
Разработка "Руководства по качеству".
Создание внутрифирменных документов (стандартов, распоряжений, инструкций и др.), которые утверждают методики, процедуры и ответственность руководства и персоналу.
Проведение внешнего аудита, сертификация системы качества.

<- Глава 3. Построения системы качества в соответствии с требованиями стандартов ISO серии 9000 3.2. Элементы системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 ->